Medikamentenzulassung, Pharmamarkt und Forschung am Menschen

Institution · Querschnittsthema

Gesundheit und LebensmittelpolizeiKrankenversicherungGrundrechte und Verfahrensgarantien

Überblick

Die pharmazeutische Industrie bildet einen zentralen Pfeiler des schweizerischen Wirtschafts- und Forschungsstandortes sowie der nationalen Gesundheitsversorgung. Zugleich ist der Lebenszyklus eines Arzneimittels — von der ersten vorklinischen und klinischen Erprobung über die behördliche Marktzulassung bis zur Vergütung durch die Sozialversicherung — Gegenstand einer der am stärksten regulierten Materien der schweizerischen Rechtsordnung.

Kennzeichnend für das schweizerische System ist eine strikte institutionelle und funktionale Zweiteilung:

1. Marktzugang und Produktsicherheit (Polizeirecht): Die Bewilligung klinischer Versuche am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln obliegen den kantonalen Ethikkommissionen sowie dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic). Massgebend sind hier ausschliesslich die wissenschaftlich-technischen Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss dem Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) und dem Heilmittelgesetz (HMG). Finanzielle oder wirtschaftliche Überlegungen spielen auf dieser Stufe keine Rolle.
2. Kostenübernahme und Preisfestsetzung (Sozialversicherungsrecht): Die Zulassung durch Swissmedic verschafft dem pharmazeutischen Hersteller lediglich das Recht zum Vertrieb, begründet jedoch keinerlei Vergütungspflicht der Krankenkassen. Über die Aufnahme eines Arzneimittels in die verbindliche Spezialitätenliste (SL) und dessen behördlichen Höchstpreis entscheidet das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unter Beizug der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) gestützt auf das Krankenversicherungsgesetz (KVG). Hierfür müssen die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien nach Art. 32 KVG) erfüllt sein, wobei der Preis im Spannungsfeld von Auslandspreisvergleich (APV) und therapeutischem Quervergleich (TQV) ermittelt wird.

Flankiert wird dieses Gefüge durch strenge Lauterkeits- und Integritätsregeln (Art. 55 f. HMG), die unerlaubte materielle Anreize zwischen Industrie und Ärzteschaft unterbinden und die Unabhängigkeit medizinischer Verschreibungsentscheide sichern sollen.

Verfassungsrechtlicher und gesetzlicher Rahmen

Die Bundesverfassung überträgt dem Bund in den Art. 118 und 118b BV umfassende Gesetzgebungskompetenzen im Gesundheits- und Heilmittelbereich sowie beim Schutz des Menschen in der biomedizinischen Forschung:

Verfassungsrechtlich bewegt sich das Pharmarecht im permanenten Ausgleich grundlegender Verfassungsgüter: Auf Seiten der Patientenschaft und Versuchspersonen stehen das Grundrecht auf körperliche und geistige Unversehrtheit (Art. 10 Abs. 2 BV), die Menschenwürde (Art. 7 BV) und der Schutz der Privatsphäre (Art. 13 BV). Demgegenüber berufen sich Forschende auf die Forschungsfreiheit (Art. 20 BV) und Pharmaunternehmen auf die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Letztere schützt die privatwirtschaftliche Erwerbstätigkeit, den Vertrieb und die Preisgestaltung, findet ihre Schranken jedoch stets in den Schutznormen des öffentlichen Gesundheitsinteresses (Art. 36 BV; BGE 136 I 184 E. 4).

Forschung am Menschen (Humanforschung)

Schutzzweck und Anwendungsbereich des HFG

Die Forschung am Menschen dient dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und der Weiterentwicklung diagnostischer und therapeutischer Verfahren. Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG, SR 810.30) bezweckt nach Art. 1 Abs. 1 HFG, die Würde, die Persönlichkeit und die Gesundheit des Menschen in der Forschung zu schützen und zugleich günstige Rahmenbedingungen für die Forschung zu wahren.

Nach Art. 2 HFG erfasst das Gesetz jede Forschung über Krankheiten des Menschen sowie über den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers, die mit lebenden Personen, mit verstorbenen Personen, an Embryonen und Föten sowie mit biologischem Material oder mit gesundheitsbezogenen Personendaten durchgeführt wird. Ausgenommen sind dagegen reine Patientenbefragungen ohne Gesundheitsbezug oder anonymisierte Daten, die keinen Rückschluss auf konkrete Personen mehr zulassen.

Grundprinzipien: Vorrang des Menschen und Informed Consent

Das Humanforschungsrecht beruht auf ethischen und rechtlichen Kernprinzipien, die historisch aus der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes hervorgegangen sind:

• Vorrang des Individuums: Das Interesse des einzelnen Menschen geht den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft stets vor (Art. 3 Abs. 1 HFG).
• Aufklärung und Einwilligung (Informed Consent): Nach Art. 7 Abs. 1 HFG darf ein Forschungsprojekt nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung freiwillig und schriftlich eingewilligt hat. Die Aufklärung muss den Zweck, den Ablauf, die erwarteten Risiken und Belastungen sowie den persönlichen oder gesellschaftlichen Nutzen transparent darlegen.
• Widerrufsrecht: Die Einwilligung kann jederzeit formlos und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden, ohne dass der Person daraus Nachteile für die medizinische Behandlung entstehen (Art. 7 Abs. 2 HFG).
• Schutz besonders schutzbedürftiger Personen: Für Kinder, Jugendliche, urteilsunfähige Erwachsene, Schwangere oder Gefangene gelten nach den Art. 21–27 HFG qualifizierte Schutzanforderungen. Forschung an Urteilsunfähigen ist grundsätzlich nur zulässig, wenn ein direkter Nutzen für die betroffene Person zu erwarten ist oder wenn die Forschung mit nur minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist und gleichwertige Erkenntnisse nicht an urteilsfähigen Personen gewonnen werden können.

Risikokategorien und Bewilligungssystem

Klinische Versuche mit Heilmitteln (Art. 2 lit. a der Verordnung über klinische Versuche, KlinV, SR 810.305) werden anhand ihres Gefährdungspotenzials in drei regulatorische Risikokategorien unterteilt:

• Kategorie A: Klinische Versuche mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, das konform mit der genehmigten Fachinformation eingesetzt wird. Das Risiko entspricht weitgehend der klinischen Routinepraxis.
• Kategorie B: Klinische Versuche mit einem zugelassenen Arzneimittel, das ausserhalb der Fachinformation eingesetzt wird (Off-Label-Use), oder bei dem die Indikation oder Dosierung von der Zulassung abweicht.
• Kategorie C: Klinische Versuche mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel, mit neuartigen Wirkstoffen oder gentechnisch veränderten Organismen.

Das Bewilligungsverfahren spiegelt die Risikostufe:

1. Kantonale Ethikkommissionen (KEK): Jedes Forschungsprojekt am Menschen bedarf vor seiner Durchführung der Bewilligung der zuständigen kantonalen Ethikkommission (Art. 45 Abs. 1 HFG). Die Ethikkommission prüft die ethische Vertretbarkeit, das wissenschaftliche Design, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie die Rechtskonformität der Aufklärung und Versicherung. Bei multizentrischen Studien in mehreren Kantonen führt eine Leit-Ethikkommission das Verfahren im Verbund mit swissethics.
2. Swissmedic: Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C muss zusätzlich zur Ethikkommission eine separate Bewilligung von Swissmedic eingeholt werden (Art. 54 Abs. 1 HMG). Swissmedic prüft die pharmazeutische Qualität, die präklinische Toxikologie und die Arzneimittelsicherheit.

Abgrenzung: Klinischer Versuch vs. individueller Heilversuch

In der Praxis ist die präzise Abgrenzung zwischen einem bewilligungspflichtigen klinischen Versuch und einem individuellen Heilversuch (Compassionate Use) von fundamentaler Bedeutung:

• Ein klinischer Versuch liegt vor, wenn eine systematische Erforschung oder Überprüfung von Heilmitteln an einer Gruppe von Menschen mit wissenschaftlicher Methodik zur Gewinnung verallgemeinerbarer Erkenntnisse stattfindet.
• Ein individueller Heilversuch liegt vor, wenn eine Ärztin oder ein Arzt ein zugelassenes oder nicht zugelassenes Arzneimittel im konkreten Einzelfall bei einer schwer kranken Patientin einsetzt, um deren individuelles Leiden zu lindern, weil etablierte Therapien versagen.

Das Bundesgericht stellte in einem Leitentscheid klar, dass die qualifizierten Vorschriften über klinische Heilmittelversuche ausschliesslich für systematische Versuchsreihen gelten und nicht auf individuelle therapeutische Behandlungen übertragen werden dürfen: «Vorliegend ging es nicht um eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Heilmittels im Sinne von Art. 5 lit. a VKlin» (BGE 134 IV 175 E. 3.4).

Das System der Arzneimittelzulassung (Swissmedic)

Institutionelle Rolle von Swissmedic

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit eigener Rechtspersönlichkeit und Sitz in Bern (Art. 68 HMG). Swissmedic agiert fachlich selbstständig und unabhängig. Die Institutsleitung führt die Aufsicht über den schweizerischen Heilmittelmarkt unter Vorbehalt der strategischen Leitplanken des Bundesrates.

Swissmedic beurteilt Zulassungsgesuche als spezialisierte Fachbehörde. Nach ständiger Rechtsprechung prüft das Bundesgericht die Zulassungsentscheide von Swissmedic und die darauf ergehenden Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts nur mit Zurückhaltung: Den Fachgremien der Heilmittelaufsicht steht bei technischen und naturwissenschaftlichen Ermessensfragen ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu (BGE 136 I 184 E. 4).

Materielle Zulassungsvoraussetzungen (Art. 9 und 10 HMG)

Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind. Die materiellen Voraussetzungen normiert Art. 10 Abs. 1 HMG:

• Qualität: Nachweis einer konstanten pharmazeutischen Beschaffenheit, Reinheit, Haltbarkeit und Validierung der Herstellungsverfahren nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
• Sicherheit: Nachweis eines vertretbaren toxikologischen und klinischen Nebenwirkungsprofils im Verhältnis zur behandelten Erkrankung.
• Wirksamkeit: Wissenschaftlicher Nachweis der therapeutischen Wirkung durch kontrollierte klinische Studien (Phasen I bis III).

Die Zulassungsinhaberin muss zudem über eine kantonale oder eidgenössische Betriebsbewilligung zur Herstellung, Einfuhr oder zum Grosshandel verfügen und eine verantwortliche Person (Fachtechnisch verantwortliche Person, FvP) benennen.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Keiner ordentlichen Swissmedic-Zulassung bedürfen nach Art. 9 Abs. 2 HMG namentlich:

• Formula magistralis: Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Patientin ad hoc hergestellt werden. Das Bundesgericht verlangt hierfür, dass eine detaillierte individuelle Zubereitungsanweisung vorliegt und nicht bloss eine pauschale Verordnung einer Standardrezeptur (BGE 132 II 298 E. 4.1).
• Formula officinalis und Hausspezialitäten: Nach anerkannten Arzneibüchern oder eigener Formel hergestellte Arzneimittel in kleinen Mengen zur direkten Abgabe an die eigene Kundschaft.

Beschleunigte Verfahren und Sonderzulassungen

Um Innovationen rasch verfügbar zu machen und Versorgungslücken zu schliessen, sieht das Heilmittelrecht flexible Zulassungswege vor:

1. Befristete Zulassung (Art. 9a HMG): Für Arzneimittel gegen lebensbedrohliche oder stark invalidisierende Krankheiten kann Swissmedic eine befristete Zulassung erteilen, wenn die klinischen Daten zwar noch unvollständig sind, der unmittelbare Nutzen aber die verbleibenden Risiken überwiegt.
2. Im Ausland zugelassene Arzneimittel (Art. 13 HMG): Wurde ein Arzneimittel bereits in einem Staat mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (z. B. durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA oder die US-amerikanische FDA) zugelassen, berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der ausländischen Prüfungen. Dadurch werden Doppelprüfungen vermieden und Zulassungsfristen verkürzt.
3. Vereinfachte Zulassung und Orphan Drugs (Art. 14 HMG): Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Medicinal Products, Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG) sowie traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten reduzierte Anforderungen an die Dokumentation. Das Bundesgericht hält fest, dass für eine Orphan-Drug-Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG anders als bei Art. 9a HMG «kein hoher therapeutischer Nutzen verlangt» wird (BGE 136 V 395 E. 5.3).
4. Zweitanmelder und Generikazulassung (Art. 12 HMG): Ein Zweitanmelder kann sich auf die toxikologischen und klinischen Unterlagen des Originalpräparats stützen, sobald der gesetzliche Unterlagenschutz (in der Regel 10 Jahre) abgelaufen ist: «Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen» (BGE 141 II 91 E. 2.2). Der Zweitanmelder muss lediglich die Bioäquivalenz nachweisen.

Marktüberwachung und Pharmakovigilanz

Nach erfolgter Marktzulassung greift das Instrumentarium der Pharmakovigilanz (Art. 58 ff. HMG). Zulassungsinhaberinnen und medizinisches Fachpersonal sind gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegende Vorkommnisse und Qualitätsmängel unverzüglich an Swissmedic zu melden. Swissmedic kann die Fachinformation anpassen, Sicherheitswarnungen (Dear Healthcare Professional Letters) anordnen, Chargen sperren oder eine Zulassung widerrufen.

Pharmamarkt, Spezialitätenliste und Preisbildung (BAG / KVG)

Die institutionelle Trennung: Zulassung vs. Vergütung

Die Swissmedic-Zulassung eröffnet den Schweizer Markt, verpflichtet jedoch die Krankenkassen zu keinerlei Kostenübernahme. Die Erstattung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) richtet sich ausschliesslich nach dem KVG. Zuständig ist das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bzw. das Bundesamt für Gesundheit (BAG), beraten durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK).

Für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) müssen die kumulativen gesetzlichen Kriterien erfüllt sein:

• Wissenschaftlich nachgewiesene Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG). Das Bundesgericht verlangt hierfür einen methodisch einwandfreien Nachweis; eine bedingte Aufnahme von Arzneimitteln, deren Wirksamkeit erst noch abgeklärt werden soll, widerspricht dem Gesetz (BGE 128 V 159 E. 3).
• Zweckmässigkeit im Hinblick auf den Heilerfolg und das diagnostische Ziel.
• Wirtschaftlichkeit, die den behördlich festgesetzten Höchstpreis determiniert.

Die Ermittlung der Wirtschaftlichkeit: APV und TQV

Die Ermittlung des Höchstpreises und die alle drei Jahre stattfindende periodische Überprüfung sämtlicher SL-Medikamente bilden das zentrale gesundheitsökonomische Steuerungsinstrument des Bundes.

Das Bundesgericht prägte in seiner Rechtsprechung massgeblich, dass Wirtschaftlichkeit kein absoluter, sondern ein komparativer Begriff ist: «Bereits die zum altrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG entwickelte Rechtsprechung hob den komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit und das damit verbundene Kosten-Nutzen-Verhältnis einer medizinischen Leistung hervor» (BGE 142 V 26 E. 5.2.1).

Die Wirtschaftlichkeitsprüfung stützt sich auf zwei Säulen (Art. 65b KVV):

1. Auslandspreisvergleich (APV): Vergleich des Fabrikabgabepreises mit den Preisen in einem vom Departement definierten Länderkorb wirtschaftlich vergleichbarer Staaten (z. B. Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Niederlande, Österreich, Belgien, Dänemark, Schweden, Finnland).
2. Therapeutischer Quervergleich (TQV): Vergleich der Kosten des Arzneimittels mit anderen in der Schweiz bereits gelisteten Medikamenten mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Dabei wird ein allfälliger therapeutischer Mehrwert mit einem Preiszuschlag honoriert.

Versuche des Bundesrates und des BAG, aus Kostendämpfungsgründen bei Überprüfungen fast ausschliesslich auf den Auslandspreisvergleich abzustellen und den therapeutischen Quervergleich zu sistieren, wurden vom Bundesgericht als gesetzeswidrig verworfen: Das Bundesgericht entschied, dass eine rein preisbezogene Prüfung am Legalitätsprinzip scheitert: «hält Art. 65d Abs. 1 bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand» (BGE 142 V 26 E. 5.9). Auch bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf muss zwingend neben dem APV ein TQV stattfinden: «Soweit das SL-Handbuch in Ziff. F.1.3 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines APV vorsieht, ist es gesetzeswidrig» (BGE 142 V 368 E. 5.3).

Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (Off-Label-Use)

In der klinischen Praxis besteht häufig die Notwendigkeit, Arzneimittel ausserhalb der von Swissmedic zugelassenen Indikation oder Dosierung (Off-Label-Use) oder ohne Eintrag in der Spezialitätenliste einzusetzen.

Heilmittelrechtlich ist der Off-Label-Use grundsätzlich zulässig, sofern die ärztlichen Sorgfaltspflichten gewahrt bleiben: «Das Heilmittelgesetz verbietet den “off-label use” von Arzneimitteln nicht. Er ist bei Beachtung der allgemeinen heilmittelgesetzlichen Sorgfaltspflichten somit grundsätzlich zulässig» (BGE 134 IV 175 E. 4.1).

Krankenversicherungsrechtlich gilt hingegen der strikte Grundsatz, dass die OKP nur für gelistete Medikamente aufkommt: Das Gesetz «schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus» (BGE 136 V 395 E. 5.1).

Um Härtefälle bei lebensbedrohlichen Erkrankungen abzufedern, schuf die Rechtsprechung (namentlich im Myozyme-Urteil BGE 136 V 395 E. 7.1 und im Soliris-Urteil BGE 139 V 375 E. 4.4) eng begrenzte Ausnahmebedingungen, die heute in den Art. 71a–71d KVV kodifiziert sind:

• Ein therapeutischer Nutzen muss durch klinische Studien belegt sein, und es darf keine andere wirksame und zugelassene Therapiealternative zur Verfügung stehen.
• Vom Einsatz des Arzneimittels muss ein hoher therapeutischer Nutzen gegen eine tödlich verlaufende oder schwere chronische Beeinträchtigung erwartet werden.
• Der Vertrauensarzt des Versicherers prüft die Indikation im Einzelfall vorab.
• Ist ein Medikament hingegen mit klar definierten behördlichen Limitierungen in die Spezialitätenliste aufgenommen worden, so schliesst dies eine abweichende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall aus: «Für eine Wirtschaftlichkeitsprüfung des Listenmedikaments Myozyme© im Einzelfall bleibt vor diesem Hintergrund kein Raum» (BGE 142 V 478 E. 6.4).

Lauterkeit, Transparenz und Vorteilsverbot

Das Vorteilsverbot im Heilmittelrecht (Art. 55 HMG)

Um zu verhindern, dass medizinische Verschreibungs-, Abgabe- und Einkaufsentscheide durch finanzielle Anreize der pharmazeutischen Industrie verzerrt werden, normiert Art. 55 HMG ein umfassendes Vorteilsverbot (früher Art. 33 HMG).

Personen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sowie deren Arbeitgeber dürfen für sich oder Dritte keine nicht gebührenden Vorteile fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Ebenso ist es Pharmaherstellern und Händlern untersagt, solche Vorteile zu gewähren oder anzubieten.

Das Bundesgericht legt diesen Schutzstandard streng aus: «Der Begriff der geldwerten Vorteile ist dabei weit auszulegen» (BGE 140 II 520 E. 5.2.2). Erfasst werden nicht nur direkte Schmiergelder, sondern auch Kickbacks, Umsatzboni, gesponserte Luxusreisen oder verdeckte Rabattsysteme zwischen Händlern und Arztpraxen. Zulässig sind nach Art. 55 Abs. 2 HMG lediglich:

• Vorteile von geringem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis relevant sind (Bagatellgrenze).
• Marktübliche Rabatte und Rückvergütungen, sofern sie offengelegt und vollumfänglich an die Kostenträger bzw. Patienten weitergegeben werden (Art. 56 Abs. 3 KVG).
• Entgelte für gleichwertige wissenschaftliche oder gutachterliche Gegenleistungen.

Transparenz vs. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse

Mit dem Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ) haben Bürger und Medien grundsätzlich das Recht auf Zugang zu amtlichen Dokumenten bei Bundesbehörden. Bei Swissmedic prallt dieser Transparenzanspruch regelmässig auf den Geheimnisschutz der forschenden Pharmaunternehmen.

Nach Art. 7 Abs. 1 lit. g BGÖ wird der Zugang eingeschränkt, wenn durch die Offenlegung Berufs-, Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offenbart werden könnten: «Dem Begriff der Geschäftsgeheimnisse werden etwa alle Informationen zugewiesen, die ein Unternehmer als Geheimnisherr berechtigterweise geheim halten möchte» (BGE 142 II 340 E. 3.2).

Gleichwohl stellte das Bundesgericht klar, dass bei Zulassungsunterlagen nicht pauschal jede Information verweigert werden darf: Angaben zu den für ein Pharmaunternehmen an Zulassungsdossiers beteiligten Firmenexperten geniessen keinen absoluten Schutz, wenn das öffentliche Interesse an Transparenz und Qualitätssicherung überwiegt (BGE 142 II 340 E. 4.6.4).

Stand der Gesetzgebung

Das Schweizerische Heilmittelgesetz steht vor einer erneuten Modernisierung. Der Bundesrat hat am 3. September 2025 die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Revision 3a) verabschiedet (Geschäft 25.074). Die Vorlage befindet sich im Gesetzgebungsverfahren der eidgenössischen Räte (Stichtag November 2026).

Die Vorlage zielt auf drei Schwerpunkte:

1. Digitalisierung des Medikationsprozesses: Zur Erhöhung der Medikations- und Patientensicherheit sollen gesetzliche Grundlagen für das elektronische Rezept (E-Rezept) sowie für elektronische Medikationspläne und elektronische Systeme zur Entscheidunterstützung bei Verschreibungen verankert werden.
2. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP): Schaffung eines massgeschneiderten Rahmens im HMG für Gen- und Zelltherapien sowie Regelung der Spitalausnahme (Hospital Exemption) für nicht standardisierte Behandlungen.
3. Harmonisierung im Tierarzneimittelbereich: Angleichung der Zulassungs- und Vertriebsbestimmungen an das Recht der Europäischen Union zur Sicherung der Versorgung.

Praxishinweise

Für forschende Spitäler, Universitäten und Sponsoren

• Studiendesign und Risikoklasse: Frühzeitig prüfen, ob eine Studie unter Kategorie A oder unter B/C der KlinV fällt. Bei Kategorie B und C zwingend die doppelspurigen Einreichungsfristen bei der zuständigen kantonalen Ethikkommission (via BASEC) und Swissmedic parallel koordinieren.
• Informed-Consent-Dokumentation: Die Aufklärungsunterlagen müssen in verständlicher Sprache verfasst sein. Vorlagen von swissethics verwenden. Die schriftliche Einwilligung muss vor jedem studienbezogenen Eingriff vorliegen; nachträgliche Genehmigungen sind unzulässig und führen zur Unverwertbarkeit von Studiendaten.
• Abgrenzung zu Routine-Off-Label-Behandlungen: Findet ein Off-Label-Einsatz im Rahmen einer systematischen Datenerhebung mit verallgemeinerbarem Forschungsziel statt, greift das Humanforschungsrecht vollumfänglich. Eine falsche Deklaration als blosser Heilversuch birgt erhebliche strafrechtliche und aufsichtsrechtliche Risiken.

Für Pharmaunternehmen und Zulassungsinhaberinnen

• Marktzugangsstrategie Swissmedic: Bei Submissionsdossiers bestehende Zulassungen bei EMA oder FDA systematisch aufbereiten, um das vereinfachte Verfahren nach Art. 13 HMG zu nutzen. Dies spart substanzielle Verfahrenszeit und Prüfgebühren.
• Zweigleisigkeit SL-Gesuch: Die Zulassung durch Swissmedic reicht für den Markterfolg nicht aus. Bereits während des Swissmedic-Verfahrens muss das Preisdossier für das BAG vorbereitet werden. Für den therapeutischen Quervergleich (TQV) sind belastbare Head-to-Head-Studien oder indirekte Vergleiche mit bestehenden Standardtherapien unverzichtbar.
• Compliance bei Vorteilen und Rabatten: Kooperationen mit Ärztinnen, Spitälern und Fachgesellschaften müssen dem Äquivalenzprinzip genügen (marktübliches Honorar für nachgewiesene Leistungen). Verträge schriftlich fixieren. Rabatte auf SL-Medikamenten sind buchhalterisch transparent auszuweisen und dürfen nicht als verdeckte Zuwendungen ausgestaltet werden.

Für behandelnde Ärztinnen und Vertrauensärzte

• Off-Label-Vergütungsgesuche (Art. 71a–71d KVV): Ein Gesuch an den Vertrauensarzt der Krankenkasse muss den fehlenden Therapieerfolg zugelassener Standardtherapien und die wissenschaftliche Evidenz für den hohen therapeutischen Nutzen im Einzelfall detailliert darlegen. Die Kostengutsprache muss zwingend vor Beginn der Behandlung eingeholt werden.
• Dokumentation bei Off-Label-Verschreibung: Bei der Verordnung ausserhalb der Fachinformation greifen verschärfte zivil- und heilmittelrechtliche Aufklärungspflichten. Die Patientin ist ausdrücklich über das Fehlen einer behördlichen Zulassung für die spezifische Indikation und über allfällige Risiken zu belehren; die Risikoaufklärung ist in der Krankengeschichte lückenlos zu dokumentieren.

Leitentscheide

Literatur

• Urs Jaisli, in: Thomas Eichenberger / Urs Jaisli / Paul Richli (Hrsg.), Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
• Bernhard Rütsche, Humanforschungsrecht: Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) und Ausführungserlasse, Bern 2015.
• Ueli Kieser, Krankenversicherungsgesetz (KVG): Bundesgesetz über die Krankenversicherung, Zürich/St. Gallen 2023.
• Gebhard Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2018.
• Markus Schott, Regulierung im Gesundheitswesen: Heilmittelrecht und Krankenversicherungsrecht im Spannungsfeld von Patientenschutz und Kostendämpfung, ZSR 2019 II S. 1 ff.

Betroffene Bestimmungen

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